信力生技MG-D-1509(First in Class -組合式抗癌藥物)獲得美國食品藥物管理局 (US FDA) 核准通過人體臨床試驗審查許可(IND)
本公司MG-D-1509癌症新藥,於2017年11月2日通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),核准信力生技執行肝癌、肺癌及腎臟癌之人體臨床I/IIa期試驗,信力將於近期內再向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出IND申請,預計將於內湖三軍總醫院展開人體臨床試驗。
人體臨床I期試驗目的在確認藥品用於人體治療的安全性,信力生技規劃招募以現行標準療法無法治癒固態腫瘤之末期病患,預計於2018年第4季完成收案,並預計2019年第一季進入人體臨床IIa期試驗,人體臨床IIa主要招募對象為肝癌、肺癌及腎臟癌病患。
MG-D-1509為用於治療癌症之創新組合型標靶藥物,本組合藥物包含兩種小分子藥物,分別為現行市面上之臨床抗癌藥物Sorafenib及MG005,經動物研究證實,本組合藥物具備明確的生物標記(Bio marker)、低毒性、低副作用及大幅降低癌細胞之抗藥性之四大特色,可大幅減輕患者服藥之不適程度,並可完全抑制癌細胞突變之途徑,降低癌細胞之抗藥性,大幅增加準確率和治癒率,更於2017年榮獲第13屆「國家新創獎-製藥及新醫療技術組」獎項之肯定。
依目前動物實驗之成果,MG-D-1509預計可用於治療肺、肝、腎臟、大腸、乳癌及皮膚癌共6種癌症,涵蓋各項主要之癌症藥物市場;信力生技目前第一階段先致力於肝、肺及腎臟癌之人體試驗,後續將陸續進行其他癌症之人體試驗計畫;因為MG-D-1509的適應症市場廣大且本產品競爭力十足,預期本組合藥物若成功上市,將可為大多數癌症病患提供更有效之新選擇,並預估其未來市場價值約可達1,000億美元以上。