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2018
12

{信力生技快訊}

重磅 信力生技肺纖維化疾病(IPF )新藥獲得美國FDA孤兒藥資格核准

  信力生技旗下的小分子新藥MG-S-2525(First in class)已於12月7日獲得美國FDA孤兒藥資格認定,用於治療特發性肺纖維化(IPF)。

  FDA孤兒藥認定是針對發病人數少於20萬人的疾病。美國的IPF患者大約有13萬例,屬於市場相對較大的一種罕見疾病。獲得孤兒藥資格者(Orphan Drug Definition)的利益有:
1.快速審批及減少臨床人數:可以減少申請臨床試驗核准的時間,也可以在法規內減少收案人數,加快臨床試驗的進度。
2.市場專屬銷售期:取得藥證後,可獲得7年的市場獨家銷售權。
3.比較高的藥價: 根據統計,2014年孤兒藥前一百大藥物的中位數價格約6.6萬美元。而非孤兒藥前一百大藥物的藥價中位數是4.8千美元,兩相比較,孤兒藥偏向高藥價。
4.優先審查藥證許可(PRV): FDA為鼓勵藥廠開發特殊罕見疾病(Orphan drug)藥物,若開發成功,將會發予PRV,在未來申請藥證(NDA)時擁有優先審查的權利,審查時間從12-18個月縮短為6個月。

  稍早前,信力生技已於11月16日通過台灣食品藥物管理局(TFDA)許可開始進行一期人體臨床試驗,收案對象為健康受試者,預計於2019年2月於臺北醫學大學附設醫院開始執行,預計2019年6月完成一期人體臨床試驗。本次一期臨床試驗預計納入116人次的健康受試者,主要療效指標為MG-S-2525藥物之安全性、耐受性,次要療效指標為藥物動力學及生物標誌的探討。

  肺纖維化為一種不可逆的疾病,罹患病人只能藉由藥物控制疾病惡化,但目前市場上並無有效針對肺部纖維化疾病的藥物,且服藥後之副作用高,信力生技的MG-S-2525新藥有著全新的機制及抑制點。在臨床前的動物藥效實驗顯示,MG-S-2525有著比目前治療藥物羅氏藥廠(Roche)的Esbriet®、百靈佳殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)的Ofev®具更好的療效、纖維化控制率及安全性,且此二項藥物之獨家銷售權將於2021年到期。根據GlobalData於2016年1月報導指出,預估全球IPF的醫藥市場規模將於2025年達到32億美元。